盛世娱乐客服；

近日，网上有报道称，国家医药产品监督管理局仿制药一致性评价因多个生物利用度数据相似而引发关注。

1月24日，第一财经记者查询国家医药产品管理局药品审评中心网站，搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”当时发现两种仿制药的生物等效性数据完全相同。

在通过一致性评估的12个项目中，“瑞舒伐他汀钙片”在仿制药中，南京郑达天晴和莱克制药是法士特BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。

在通过一致性评估的六个项目中“盐酸曲美他嗪片”类似的情况也发生在仿制药上，如湖北四环药业远大制药的禁食BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。

这种情况具有普遍性吗？第一财经记者搜索了仿制药的大品种“苯磺酸氨氯地平片”在通过一致性评价的60个仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据经过仔细比对，没有发现网上的说法“大量雷同”的情况。

国家医药产品管理局药品审评中心网站“仿制药质量和疗效一致性的评价”在栏目中，有近2000条通过一致性评价的药品信息。

第一财经记者发现，网站公布的符合性评价企业研究报告和生物等效性试验数据涉及检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构和生物样本检测机构等环节。

以“盐酸曲美他嗪片”以仿制药厂商远大制药的公开信息为例检验机构为远大制药，临床研究机构为中国人民解放军第302医院美国解放军，数据统计分析机构为北京博知音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉五祖弘忍大满禅师生物医药科技有限公司。

数据相近的湖北四环药业检验机构为湖北四环药业，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博汇康（北京）数据技术有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。

再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药生产企业乐克制药，药品检测机构为乐克制药，临床研究机构为苏州大学第二附属医院，数据统计分析机构为上海百仕达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中国科学院上海药理研究所。

南京郑达天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验所，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海仁智医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方大生物科技有限公司。

药品不同、样本的数量不同、临床研究机构和样本检测机构也不一样有可能得到完全相同的数据吗？连小数点后两位都是一样的。对此，专家也表示怀疑。

一位长期研究小分子药物的专家告诉第一财经记者：出现上述情况的具体原因尚不清楚，每个案例可能都要单独调查。

有分析人士向第一财经记者指出，近年来，由于药品一致性评价的需求越来越大，市场上出现了大量提供一致性评价服务的外包公司，其质量也是良莠不齐。在一致性评价的前期，企业还是会花很多钱进行一致性评价，但是随着仿制药价格的逐渐下降，后续企业可能会在一致性评价上有所松懈，大量的外包服务也导致了市场的混乱。

虽然这种说法不能完全解释为什么两种不同仿制药的生物等效性数据惊人相似，但一位资深实验室专家向第一财经记者呼吁：建议相关部门和企业严格控制一致性评价实验和判断标准。